フローレンス法

フローレンス法（Florence Treatment、欧米ではLobster、Lobster Project 2.0などとも）とは、ヨーロッパ、アジアや南アメリカの国で導入されている先進的な脊柱管狭窄症の治療である^[1]。

棘突起間にスペーサーを入れることで、脊柱の回旋を維持しながら、椎体の安定化を図り、脊柱管を広げて、痛み・しびれなどの症状が解消させる^[2]。

歴史[編集]

フローレンス法で使用されるLobsterスペーサーは2015年にイタリアでTechlamed社により開発され^[3]、その第2バージョンがDiametros Medical有限会社^[4]により設計された医療機器である。

LobsterスペーサーはCEマーキングを取得している。

Lobsterスペーサーを用いた脊柱管狭窄症の治療は2016年から行われている。イタリアはもちろん、ヨーロッパ、アジア、アメリカの様々な国々にも導入されている。日本では2024年より導入されており、現在日本でフローレンス法を受けられるのがまだ一施設にのみである^[5]。

日本においては医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器であるが、「医師等の個人輸入」により適法な輸入許可を得ている。日本では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができる。

日本国内において承認されている医療機器はX-STOPがある^[6]が、2015年からメーカー（メドトロニック社）の方で販売中止となっている^[7]ため、現在は日本において承認されている医療機器での治療が行われていない。

Lobsterスペーサーについて[編集]

Lobsterスペーサーは、チタン製の棘突起間スペーサーである。中央にある胴体と開閉可能な4つの羽根で構成されている。胴体が上下の2つの椎体棘突起の間に挿入されるような設計となっている。スペーサーは挿入後、羽根を開くことで椎体にて固定される。

Lobsterスペーサーは6つのサイズがあり、患者の骨格に合うもので施術される。

適応疾患・症状[編集]

フローレンス法は以下の疾患に対して有効な治療法である^[8]。

脊柱管狭窄症
椎間関節症
グレード１のすべり症
椎間板性疼痛のある椎間板ヘルニア

フローレンス法は次のような症状があり、6ヶ月間も持続している場合に適応とされる。

足や臀部の痛みがある
鼠径部痛がある
腰が痛い
間欠性跛行がある

禁忌[編集]

スペーサーの成分や麻酔薬によるアレルギーがあることが知られている方、骨粗鬆症と診断されている方、重度の肥満のある方、うつ病、その他痛みの解釈が困難な状態にある方には使用できない。また、妊娠中の方も適応外となる。

作用機序[編集]

フローレンス法は、専用道具を用いての施術となる。

局所麻酔下で（または局所麻酔と鎮静で）、X線透視装置を使用しながら、背中を1-2cm程度切開して、治療する腰椎の棘突起の間に専用チューブを留置し、スペーサーを挿入する。施術は経皮的に側方から行われる。

スペーサーを棘突起間に設置したら、羽根を開けて狭くなった脊柱管を広げる。^[9]

脊柱管が広げることで、神経の圧迫がとれ、痛み・しびれなどの症状が消失する。